我院组建的药物/医疗器械临床试验伦理委员会，符合国家相关的管理规定，医院院长办公会产生伦理委员会委员，主任委员、副主任委员由委员选举产生。伦理委员会委员由多学科背景人员组成，共计13人，包括：医药专业人员9名、非医药专业人员4名，其中院外人员3名；伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1名，下设办公室，办...

2024-10-23

涉及人的健康相关研究国际伦理指南.pdf

2023-04-21

20201026附件-《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》(1).pdf

2023-04-21

临床试验管理规范目录前言1.　术语2.　ICH GCP 的原则3.　机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1　职责3.2　组成、职责和操作3.3　程序3.4　记录4.　研究者4.1　研究者的资格和协议4.2　足够的资源4.3　试验对象的医疗保健4.4　与IRB/IEC交流4.5　对试验方案的依从性4.6　试验用药品4.7　随机化程序和破盲4.8　试...

2023-04-21

关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知国卫科教发〔2023〕4号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构，中国科学技术协会：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》已经国家科技伦理委员会审议通过。经国务院同意，现印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。  国家卫生健康委...

2023-04-21

涉及人的生物医学研究伦理审查办法中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-10-21第11号　　《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。                   ...

2023-04-21

世界医学会《赫尔辛基宣言》                                                                 ——涉及人类受试者的医学研究伦理原则在第18届世界医学会联合大会通过，芬兰赫尔辛基，1964年6月并在以下几届修订：第29届世界医学会联合大会，日本东...

2023-04-21

药物临床试验伦理审查工作指导原则 第一章　总　则　　第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学...

2023-04-21

药物临床试验质量管理规范 第一章  总  则第一条  为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物...

2023-04-21

药物/医疗器械临床试验伦理委员会工作章程第一章  总则第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），《药物临床试验质量管理规范》（2020）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《医疗器械临床试验质量管理规范》（...

2023-04-21